對臨床試驗默示許可公示項目審查執(zhí)行程序

為了配合國家優(yōu)化臨床試驗審批程序的要求，落實臨床試驗默示許可制的正式實施，本機構對于注冊申請人申請默許流程的臨床試驗，更新并制定相關審查執(zhí)行程序。

一、臨床試驗立項審查及倫理審批階段：

無需遞交“國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件”。

二、臨床試驗啟動前審查階段:

需提交“臨床試驗默示許可證明材料”：

1. 國家藥品監(jiān)督管理局行政許可文書受理通知書；

2. 國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗默示許可公示截屏或通知書；

3. 開展注冊臨床試驗前與CDE溝通交流會議紀要或溝通函（加蓋申辦方公章）。